a) Recepción y almacenamiento
b) Dispensación. (Art. 11. Decreto 2200 de 2005)
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Apertura o traslado de una Droguería:
Para la aprobación de apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepción alguna, deberá existir entre el establecimiento farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista más cercano una distancia mínima comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todos sus lados. La distancia se medirá desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico minorista más cercano. Cuando en uno o los dos establecimientos farmacéuticos involucrados existan una o más direcciones las medidas se tomarán a partir de las direcciones registradas en la Cámara de Comercio.Para la determinación de las distancias se presentará la certificación expedida por la Oficina de Catastro, de Planeación Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o traslado. (Art. 12. Decreto 2200 de 2005)
ASPECTOS LEGALES PARA OFERTAR LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS DE LA DROGUERÍA
Este establecimiento farmacéutico puede vender al detal los productos y prestar los procedimientos que se señalan a continuación:
a) Productos
1. Medicamentos. Los medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, excluidas las preparaciones magistrales.2. Dispositivos médicos.
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4. Cosméticos y similares. Cosméticos, productos de tocador e higiénicos.
5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminación al medio ambiente, a las personas que laboran o los usuarios o los demás productos que se comercializan en el establecimiento.
6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios.
Los productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios que puede vender al detal la droguería deben estar ubicados en estantería independiente y separada.
b) Procedimientos
Este establecimiento sólo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del servicio farmacéutico que según la normatividad vigente pueden realizar. Por razones de salud pública, conforme con lo preceptuado en el Decreto 2330 de 2006 pueden ofrecer al público los siguientes procedimientos:1. Inyectología.
2. Monitoreo de glicemia con equipo por punción.
La Droguería estará ubicada en un lugar de fácil acceso para los usuarios e independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitación y se identificará con un aviso en letras visibles que exprese la razón o denominación social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. En todo caso se deberá colocar en la identificación pública del establecimiento la mención Droguería.
Procedimiento de inyectología en la Droguería
La droguería podrá ofrecer al público el procedimiento de inyectología,
en las condiciones siguientes: |
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Infraestructura y dotación Estos establecimientos cumplirán con las siguientes condiciones esenciales:
a) Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el administrador y el paciente, que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano.
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar.
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas.
d) Tener toallas desechables.
e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de inyectología.
Recurso humano El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formación académica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia.
Normas de procedimientos Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfección de áreas, bio seguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos.
Prohibiciones No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad.
Solicitud de la prescripción médica La Droguería solicitará la prescripción médica indispensable para la administración de cualquier medicamento por vía intramuscular.
Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción
La Droguería que ofrezca el procedimiento de inyectología, también podrá ofrecer al público el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción, siempre y cuando el director técnico sea Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia y que se cumpla con las siguientes condiciones: |
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Infraestructura y dotación
Estos establecimientos cumplirán con las siguientes condiciones esenciales:
a) Contar con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada iluminación y ventilación natural y/o artificial y su temperatura deberá estar entre 1525°C. Este sitio podrá ser el mismo utilizado para inyectología.
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, debidamente calibrado y microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, para cada paciente individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante.
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano.
f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero.
g) Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento incluyendo lo requerido para el manejo de desechos.
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y donde se encuentre registrada la calibración del equipo.
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de interpretación.
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad vigente.
Recurso humano Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico, como la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberán estar suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del fabricante o distribuidor. Además, deberán cumplir con las normas establecidas sobre bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.
Normas de procedimientos Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfección de áreas, bio seguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos.
Prohibiciones Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades de apoyo y diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología. En ningún caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clínico y tampoco servirá para cambio de tratamiento sin previa autorización del médico tratante.
INFRAESTRUCTURA FÍSICA
Condiciones locativas
Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.
a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.
b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
d) Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.
e) Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.
f) Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.
g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.
Áreas
La Droguería dispondrá básicamente de las siguientes áreas:a) Área administrativa, debidamente delimitada.
b) Área de recepción y almacenamiento provisional de medicamentos, dispositivos médicos, productos autorizados y materia prima.
c) Área para el almacenamiento de las materias primas.
d) Área para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
e) Área para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y separada del área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
f) Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
g) Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente destruidos o desnaturalizados.
h) Área para el almacenamiento de medicamentos fitoterapéuticos, cuando éstos se vendan al detal al público.
i) productos autorizados.
j) Área de cuarentena de medicamentos, en ella también se podrán almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado.
k) Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.
Unidad sanitaria
Deberá contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporción de una por cada quince (15) personas que laboren en el sitio.
Medios de registro y referencias bibliográficas
La Droguería contará con medios, preferiblemente computarizados, que
permitan: registrar la comercialización de medicamentos y dispositivos médicos;
los medicamentos de control especial. Dispondrá de literatura científica disponible y aceptada
internacionalmente; referencias bibliográficas actualizadas y confiables sobre
farmacología y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s).Información sobre medicamentos
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Dirección técnica
La dirección técnica será ejercida por un Químico Farmacéutico si la Institución Prestadora de Servicios de Salud contratante es de alta o mediana complejidad. Si la Institución Prestadora de Servicios de Salud contratante es de baja complejidad la dirección técnica podrá ser ejercida por un Químico Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando no existiere disponibilidad de éstos recursos, la dirección técnica podrá ser ejercida por un auxiliar en servicios farmacéuticos.Procesos permitidos
La droguería sólo podrán prestar al Sistema General de Seguridad Social en Salud los procesos generales de selección, adquisición, recepción técnica y almacenamiento, distribución y/o dispensación de dispositivos médicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POS autorizados por el Comité Técnico Científico de la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a los afiliados. Así como, los procedimientos de inyectología y de monitoreo de glicemia con equipo por punción.
Ofrecimiento de información
La droguería asumirá, solidariamente con la Institución Prestadora de Servicios de
Salud contratante, la obligación de ofrecer información sobre los medicamentos y
dispositivos médicos a los usuarios, beneficiarios, destinatarios, autoridades y la
comunidad en general.
Participación en programas
La droguería asumirá, solidariamente con la Institución Prestadora de Servicios de
Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a que
pertenecen los afiliados, en los términos en que se señalen en cada uno de ellos,
la obligación de participar en los programas y campañas nacionales y/o locales
que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de
uso adecuado de medicamentos, fármacovigilancia, uso de antibióticos, promoción en salud y prevención de enfermedades causadas por el uso
inadecuado de medicamentos, entre otros.Horarios de atención de la Droguería La Droguería funcionará diariamente en un horario adecuado para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, la jornada no podrá ser inferior a 8 horas. Sin embargo, podrán prestar servicio nocturno, debiendo contar con la presencia permanente de su director técnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su responsabilidad. El horario de atención al público debe estar colocado en la parte externa del establecimiento y ser claramente visible. Corresponderá a las secretarias seccionales y distritales de salud, o quien haga sus veces, reglamentar el sistema de turnos nocturnos de las Droguerías de su jurisdicción.
Presentado por:
GLADYS DAYANA
RUEDA VERA
ERIKA VIVIANA
DAZA
CARMEN ROSA
PEDROSO
ERMEN EMIRO
ACEVEDO
RAFAELA ESTHER
MORENO
Grupo _14
Referencias Bibliográficas
Ministerio de la Protección Social (2005) Decreto 2200 de 2005. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%202200%20DE%202005.PDF#search=%252Cdecreto%25202200
Ministerio de la Protección Social (2007) Resolución 1403 de 2007. Disponible en :https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCION%201403%20DE%202007.pdf
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